网友咨询
时结
2023-08-22
第二类医疗器械注册证委托生产地址变更
咨询内容
老师，您好。想咨询几个问题： 1、A企业是注册人，产品委托B企业生产，现在B企业生产地址变更。A企业二类医疗器械注册证需变更受托方的生产地址，需要提交什么资料进行变更？是否能全程线上办理？资料齐全的情况下，多长时间能下发变更文件？ 2、《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》这两个法规是否还适用？
答复内容
您好，留言收悉，现回复如下：
1、A企业提供B企业变更后的医疗器械生产许可证，办理医疗器械注册证生产地址变更备案。请参阅办事指南：第二类医疗器械注册证变更备案（境内医疗器械生产地址变更），https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017201500505
2、新修订的《医疗器械监督管理条例》已全面实施医疗器械注册人制度，应按法规规章的有关要求执行。