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lance520

2022-01-13

普通化妆品做人体功效流程和一个套盒上两个备案人标注是否可以?

咨询内容

老师,您好,有几个问题,想请教一下: 问题1、普通化妆口人体功效之前是否必须做毒理:《化妆品技术规范》2015版 第八章人体功效评价检验方法 ”2.3化妆人体检之前应先完成必要的毒理学检验及人体皮肤斑贴试验,并出具书面证明,人体皮肤斑贴试验不合格的产品不再进行人体功效检验。“现请问一下普通化妆品做人体功效是否必须要先做毒理,毒理合格后再做斑贴,斑贴合格后再上人体功效,一定严格按照此流程嘛?因为现在很多功效评价机构都是说《规范》上说的是针对特殊化妆品,普通化妆品只做人体斑贴就可以,人体斑贴合格后上体功效,功效评价机构这样做法是否符合要求 ,盼明确回复。 问题2、两个A、B产品分别完成单品备案,区别不同的备案人,现在想把这两款产品组成套盒,套盒销售包装上也注明A产品、B产品备案人分别是哪个备案人,请问这样组合套盒是否符合要求?

2022-01-13

2022-01-17

广东省药品监督管理局

答复内容

问题一:

《化妆品功效宣称评价规范》第十条明确“具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。”第十六条又进一步明确:“承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范,完成功效宣称评价工作和出具报告,并对出具报告的真实性、可靠性负责。”

《化妆品功效宣称评价规范》第十一条明确:“进行特定宣称的化妆品(如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方),应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。”第十四条明确:“化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对受试者(或消费者)的人体健康产生危害,所有受试者(或消费者)应当签署知情同意书后方可开展试验。”《化妆品注册备案管理办法》第二十九条明确:“化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定,开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作,并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。”

问题二:

符合要求。